Consultation publique - Filière du dispositif médical

Cette consultation a pour vocation de recueillir des informations auprès de l’ensemble des opérateurs économiques de la filière du dispositif médical (fabricants légaux ou distributeurs) sur des problématiques d’ordre industriel principalement.

Objectif : permettre l’adaptation de politiques publiques de soutien à la filière pour le renforcement de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux en France, dans l’intérêt des patients.

Recueil de données pour identifier les vulnérabilités industrielles du secteur des dispositifs médicaux

Cette consultation est réalisée conjointement par la Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS). Elle a pour but de recueillir des données anonymes et non identifiantes sur les industries du dispositif médical, trop peu mises en valeur. Les données anonymes extraites de ce questionnaire seront utilisées exclusivement par la DGE et la DGS à des fins de cartographie d’identification des principales vulnérabilités industrielles de la filière, pour orienter les politiques publiques de soutien aux entreprises.

En participant à cette enquête, vous œuvrez notamment à la prévention des pénuries et donc à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement. Chaque réponse recueillie constituera une avancée vers des politiques adaptées aux vulnérabilités du secteur, afin de créer des garanties pour votre activité.

Publics concernés

Ce questionnaire s’adresse à tout opérateur économique produisant ou commercialisant en France des dispositifs médicaux dotés d’un marquage CE (répondant aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 de la Commission Européenne ou de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour les legacy devices engagés dans une procédure de recertification).

Pour alléger le questionnaire, les dispositifs médicaux sont rassemblés par groupes, selon la classification EMDN à 3 digits. Les questions qui vous seront posées concerneront donc les familles de DM que votre structure fabrique / distribue / commercialise. Nous vous conseillons fortement de dresser la liste de ces familles au préalable à l’aide du tableau des codes EMDN disponible ci-dessus. Cela vous permettra notamment d’avoir de la visibilité sur la durée de remplissage du questionnaire : pour chaque famille, un ensemble de question vous sera posé. 

Nous sommes particulièrement reconnaissants envers ceux et celles qui prendront le temps de remplir ce questionnaire, que nous espérons le plus simple possible. Même si certaines informations sont manquantes, vos retours nous aideront à dresser des constats sur la filière et les leviers à activer pour la soutenir.

Trois webinaires pour accompagner les participants à la consultation

Afin de vous permettre de vous approprier les outils disponibles et maximiser votre contribution à la consultation sur les problématiques et vulnérabilités industrielles de la filière des dispositifs médicaux, trois sessions de webinaires sont proposées :

• Mercredi 15 janvier 2025, 10h-11h

Se connecter au webinaire (numéro : 2786 666 8861 ; mot de passe : xpW6mREWN47)

• Mardi 4 février 2025, 14h-15h

Se connecter au webinaire (numéro : 2787 374 6283 ; mot de passe : rRKqSy2vX22)

Ces webinaires seront l'occasion d'aborder les points suivants :

• Présentation du contexte de l'étude : objectifs et enjeux de la consultation pour la filière industrielle des dispositifs médicaux.
• Explications sur le remplissage du questionnaire : guide pas à pas pour répondre efficacement aux questions et préparer les données nécessaires.
• Questions-réponses : une opportunité d’échanger directement avec nos équipes et de clarifier vos éventuelles interrogations.

English version: Public consultation – Medical Devices sector

The objective of this consultation is to gather critical insights from all MedTech operators (legal manufacturers or distributors) regarding predominantly industrial issues. This effort aims to adapt public policies in order to better support the sector and strengthen the medical device supply chain in France, ultimately benefiting patients.

Collection of data to update current mappings and identify key industrial vulnerabilities of the sector

This consultation is conducted jointly by the Directorate General for Enterprise (DGE) and the Directorate General for Health (DGS). It seeks to collect anonymous, non-identifying data on medical devices. The anonymous data gathered from this questionnaire will be utilised exclusively by the DGE and DGS to pinpoint the main industrial vulnerabilities within the sector, henceforth guiding public policies to support the sector.

Your participation to this survey will contribute to preventing shortages and supply disruptions. Each response will help shape policies that address the sector’s vulnerabilities, creating assurances for your business.

Intended Recipients of the Questionnaire

This questionnaire is directed towards any economic operator involved in the production or marketing of CE-marked medical devices in France, in compliance with European Commission Regulation (EU) 2017/745 or Directive 93/42/EEC for legacy devices undergoing recertification. In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) are not included in this survey.

We extend our sincere gratitude to those who take the time to complete this questionnaire. Even if some information is missing, your feedback will be invaluable in helping us understand the sector and determine the necessary actions to support it.