Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Domaine couvert

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, traitement ou atténuation d'une maladie,
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
• investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique  ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
• communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

• concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,
• concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
• concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
• permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatibles avec eux,
• permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
• permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les informations détaillées relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont accessibles sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation).

Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

• Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles etc. ;
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
• Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

Les dispositifs de diagnostic in vitro sont également classés en fonction du risque qui leurs est associés et selon la destination des dispositifs. 4 classes sont définies.

• Classe A : par exemple produits à usage général de laboratoire, milieux de culture généraux, instruments destinés spécifiquement à un usage in vitro par le fabricant, récipients pour échantillons, etc. ;
• Classe B : par exemple les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée, certains marqueurs de biochimie etc. ;
• Classe C : par exemple les diagnostics compagnons ; la plupart des autotests sauf ceux qui sont par ailleurs classés en D (VIH par exemple) ou en B (grossesse, fertilité, cholestérol…), les tests utilisés pour le dépistage prénatal et le dépistage néonatal de certaines maladies, le dépistage du cancer ;
• Classe D : par exemple les réactifs destinés à qualifier les dons de sang, organes, tissus ou cellules au regard de certains agents transmissibles comme le VIH ou les hépatites B et C, les réactifs destinés au groupage sanguin dans les systèmes ABO et rhésus.

La classification d’un DM ou d’un DMDIV est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

Réglementation

Réglementation harmonisée au niveau européen

Textes européens

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
• Le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 modifiant les règlements 2017/745 et 2017/746 vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, y compris la sécurité des patients, et à éviter les pénuries de dispositifs médicaux nécessaires au bon fonctionnement des services de santé, sans abaisser les exigences actuelles en matière de qualité ou de sécurité. À cette fin, les fabricants et les organismes notifiés disposent d'un délai suffisamment long pour effectuer, conformément aux règlements, l'évaluation de la conformité des dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivré(e) conformément aux directives concernées.

Concernant les modalités pratiques de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions transitoires, la Commission européenne a publié un document de questions/réponses Flowart

Une présentation des règlementations applicables est également diffusée par la Commission européenne

Lignes directrices : de la Commission Européenne et guide d’application

Base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED)

Textes français

• Code de la santé publique – Partie législative – Cinquième partie – Livre II – Articles L.5211-1 et suivants
• Code de la santé publique – Partie réglementaire – Cinquième partie – Livre II – Articles R.5211-1 et suivants

Normes harmonisées

• Liste des normes harmonisées au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux tels que définis par le règlement (UE) 2017/745  et liste des normes harmonisées au titre du règlement 2017/745.
• Liste des normes harmonisées au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis par le règlement (UE) 2017/746

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